ISO 9001 Estructura Organizada de la norma:

Sección 1 - Ámbito
Sección 2 - Referencias normativas
Sección 3 - Términos y Definiciones
Sección 4 - Requisitos del Sistema
Sección 5 - Responsabilidades de la Dirección
Sección 6 - Gestión de Recursos
Sección 7 - Realización del Producto
Sección 8 - Medición, Análisis y Mejora

Explicación

La norma ISO 9001 es organizada en 8 secciónes. Las secciónes 4, 5, 6, 7 y 8 contienen los requisitos para su sistema de gestión de calidad (QMS). Las primeras 3 secciónes de la norma (1, 2 y 3) no contienen requisitos.

Esos identifican el ámbito, las definiciones y los términos para la norma. Organice sus documentos de manera análoga. Encontrar documentos resultará más fácil no sólo a los empleados sino también a los revisores externos, y su sistema se perfilará según el modelo de proceso.

¿Cómo le afectará la enmienda para ISO 9001 de 2008?

Si ya está certificado o está en proceso de obtener su certificación, los cambios tendrán un impacto mínimo en su sistema. El enfoque de la enmienda es clarificar los requisitos, no añadirlos o retirarlos. Si usted ya está en conformidad, estará en cumplimiento de los requisitos cuando se publique la nueva enmienda. Esto para usted significará menos confusión en la interpretación de los requisitos.

Al leer la norma, tome nota del significado de cada palabra. Equipos de expertos han formulado cuidadosamente cada párrafo, cada oración y cada punto con la finalidad de que los certifcadores, auditores y usuarios de la norma a nivel mundial lean el significado de la norma según lo planeado por los comités. Es una meta desafiante, que no siempre se logra. Cuando se presentan preguntas de interpretación, se puede solicitar una interpretación oficial al comité.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 en español.

El borrador de la enmienda de 2008 aborda algunos de estos temas relacionados con la interpretación, así como con la compatibilidad con otras normas y clarificación de los requisitos. Por ejemplo, el requisito para nombrar a un representante de la gerencia ha sido formulado con otras palabras para aclarar que debe ser un miembro de la gerencia de la organización. La palabra “organización” ha sido añadida a manera de aclaración. El requisito No ha cambiado, sigue siendo “miembro de la gerencia”. Otro ejemplo es el cambio para tratar la confusión entre el uso de los términos “supervisión de equipos” y “dispositivos de medición”. La palabra “dispositivos” ha sido reemplazada por “equipos”. Ahora la cláusula 7.6 lee “Control de la supervisión y medición de los equipos.”

Otros cambios incluyen la reformulación de las palabras de los requisitos para los archivos y documentos en diferentes lugares, para que quede más claro donde se requieren. En la cláusula 4.2, Requisitos para la documentación, “incluyendo registros” ha sido añadido al requisito para “documentos, incluyendo registros, determinados como necesarios por la organización…” Esto clarifica que no sólo se deben guardar los archivos que la norma requiere específicamente, sino también aquellos registros que usted identifique como necesarios para asegurar la eficacia en el planeamiento, operación y control.

Preguntas frecuentes:

¿Cuánta revisión necesitarán mis documentos actuales?
Ninguna. Los cambios son en la formulación de las palabras de la norma, no en los requisitos de la norma. No debe causar ningún efecto en sus documentos.

Tengo programas de capacitación ya establecidos, ¿necesitarán ser actualizados?
No. Es improbable que la formulación de palabras específicas de la norma se use en su programa de capacitación y, mientras usted capacite a sus empleados en los requisitos correctos de la norma, su programa de capacitación se mantendrá actualizado.

¿Sus documentos son listas para los cambios a la norma?
si, todos son listos.